Un dispozitiv medical este orice dispozitiv destinat a fi utilizat in scopuri medicale. Un potential semnificativ de pericole este inerent atunci cand se utilizeaza un dispozitiv in scopuri medicale si, prin urmare, dispozitivele medicale trebuie dovedite ca sunt sigure si eficiente, cu asigurari rezonabile inainte ca guvernele sa permita comercializarea dispozitivului in tara lor.
Ca regula generala, pe masura ce riscul asociat al dispozitivului creste, creste si cantitatea de teste necesare pentru a stabili siguranta si eficacitatea. Mai mult, pe masura ce riscul asociat creste, beneficiul potential pentru pacient trebuie de asemenea, sa creasca.
Descoperirea a ceea ce ar fi considerat un dispozitiv medical conform standardelor moderne dateaza inca din c. 7000 i.Hr. in Balusistan, unde stomatologii neolitici foloseau burghie cu varf de cremene si corzi de arc.
Studiul arheologiei si al literaturii medicale romane indica, de asemenea, ca multe tipuri de dispozitive medicale au fost utilizate pe scara larga in timpul Romei antice. In Statele Unite, abia dupa Legea Federala pentru Alimente, Medicamente si Cosmetice (FD&C Act) din 1938, dispozitivele medicale au fost reglementate.
Mai tarziu, in 1976, Amendamentele privind dispozitivele medicale la Legea FD&C au stabilit reglementarea si supravegherea dispozitivelor medicale asa cum le cunoastem astazi in Statele Unite. Reglementarea dispozitivelor medicale in Europa, a intrat in vigoare in 1993 prin ceea ce este cunoscut in mod colectiv sub numele de Directiva privind dispozitivele medicale (MDD). Pe 26 Mai 2017, Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) a inlocuit MDD.
Dispozitivele medicale variaza atat in ceea ce priveste utilizarea prevazuta, cat si indicatiile de utilizare. Exemplele variaza de la dispozitive simple, cu risc scazut, cum ar fi depresoare de limba, termometre medicale, manusi de unica folosinta si paturi, pana la dispozitive complexe, cu risc ridicat, care sunt implantate si sustin viata.
Un exemplu de dispozitive cu risc ridicat sunt cele cu software incorporat, cum ar fi stimulatoarele cardiace, si care ajuta la efectuarea testelor medicale, a implanturilor si a protezelor. Proiectarea dispozitivelor medicale constituie un segment major al domeniului ingineriei biomedicale.
Piata globala a dispozitivelor medicale a atins aproximativ 209 miliarde USD in 2006 si a fost estimata a fi intre 220 si 250 miliarde USD in 2013. Statele Unite controleaza ~ 40% din piata globala, urmate de Europa (25%), Japonia (15%) si restul lumii (20%).
Desi colectiv Europa detine o cota mai mare, Japonia detine a doua cea mai mare cota de piata de tara. Cele mai mari cote de piata din Europa (in ordinea marimii cotei de piata) apartin Germaniei, Italiei, Frantei si Regatului Unit. Restul lumii cuprinde regiuni precum Australia, Canada, China, India si Iran.
Definitie
O definitie globala a dispozitivelor medicale este dificil de stabilit, deoarece exista numeroase organisme de reglementare la nivel mondial care supravegheaza comercializarea dispozitivelor medicale. Desi aceste organisme colaboreaza adesea si discuta definitia in general, exista diferente subtile de formulare care impiedica o armonizare globala a definitiei unui dispozitiv medical, astfel definitia adecvata a unui dispozitiv medical depinde de regiune. Adesea, o parte din definitia unui dispozitiv medical are scopul de a diferentia intre dispozitive medicale si medicamente, deoarece cerintele de reglementare ale celor doua sunt diferite. De asemenea, definitiile recunosc adesea diagnosticarea in vitro, ca o subclasa de dispozitive medicale si stabilesc accesoriile ca dispozitive medicale.
Definitii pe regiune
Statele Unite ale Americii (Food and Drug Administration)
Sectiunea 201(h) din Legea federala pentru medicamente si produse cosmetice (FD&C) defineste un dispozitiv medical ca „instrument, aparat, masina, dispozitiv, implant, reactiv in vitro sau alt articol similar sau inrudit, inclusiv o parte componenta sau accesoriu care este:
- Recunoscut in Formularul national oficial sau in Farmacopeea Statelor Unite sau in orice supliment al acestora
- Destinat utilizarii in diagnosticarea bolii sau a altor afectiuni, sau in vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor, la om sau la alte animale
- Menit sa afecteze structura sau orice functie a corpului omului sau a altor animale
- Care nu isi atinge scopul principal prin actiune chimica in interiorul sau asupra corpului omului sau al altor animale si care nu depinde de metabolizare pentru atingerea scopurilor sale primare. Termenul „dispozitiv” nu include functiile software excluse conform sectiunii 520(o).
Uniunea Europeana
In conformitate cu articolul 1 din Directiva Consiliului 93/42/CEE, „dispozitiv medical” inseamna orice „instrument, aparat, software, material sau alt articol, fie ca este utilizat singur sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat producatorului sau, sa fie utilizat in mod specific in scopuri de diagnostic si/sau terapeutic si necesar pentru aplicarea sa corecta, destinat de producator a fi utilizat pentru fiinte umane in scopul:
- Diagnosticarii, prevenirii, monitorizarii, tratamentului sau ameliorarea bolii,
- Diagnostic, monitorizare, tratament, atenuare sau compensare pentru o vatamare sau handicap
- Investigarea, inlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic
- Controlul conceptiei
- Care nu isi realizeaza actiunea principala intentionata in sau asupra corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi asistat in functionarea sa prin astfel de mijloace
Cadrul juridic al UE
Pe baza Noii Abordari, normele care se refera la siguranta si performanta dispozitivelor medicale au fost armonizate in UE in anii 1990. Noua abordare, definita intr-o rezolutie a Consiliului European din Mai 1985, reprezinta o modalitate inovatoare de armonizare tehnica. Aceasta are ca scop eliminarea barierelor tehnice din calea comertului si eliminarea incertitudinii care rezulta din cauza operatorilor economici, pentru a facilita libera circulatie a marfurilor in interiorul UE.
Cadrul legal de baza anterior a constat din trei directive:
- Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active
- Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale
- Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (Pana in 2022, Regulamentul privind diagnosticul in vitro (IVDR) va inlocui actuala directiva a UE privind diagnosticul in vitro (98/79/CE)).
Acestea urmaresc asigurarea unui nivel ridicat de protectie a sanatatii si sigurantei umane si a bunei functionari a pietei unice. Aceste trei directive principale au fost completate de-a lungul timpului de mai multe directive de modificare si de punere in aplicare, inclusiv ultima revizuire tehnica adusa de Directiva 2007/47 CE.
Guvernul fiecarui stat membru trebuie sa numeasca o autoritate competenta responsabila cu dispozitivele medicale. Autoritatea competenta (AC) este un organism cu autoritatea de a actiona in numele statului membru pentru a se asigura ca guvernul statului membru transpune cerintele directivelor EU, privind dispozitivele medicale in legislatia nationala si le aplica in conformitate cu acestea. CA raporteaza ministrului sanatatii din statul membru. CA dintr-un stat membru nu are jurisdictie in niciun alt stat membru, dar face schimb de informatii si incearca sa ajunga la pozitii comune.
In Marea Britanie, de exemplu, Agentia de Reglementare a Medicamentelor si a Produselor de Asistenta medicala (MHRA) a actionat ca CA. In Italia este Ministero Salute (Ministerul Sanatatii). Dispozitivele medicale nu trebuie confundate cu medicamentele. In UE, toate dispozitivele medicale trebuie sa fie identificate cu marcajul CE. Conformitatea unui dispozitiv medical cu risc mediu sau ridicat cu reglementarile relevante este, de asemenea, evaluata de o entitate externa, Organismul Notificat, inainte de a putea fi introdus pe piata.
In Septembrie 2012, Comisia Europeana a propus o noua legislatie menita sa sporeasca siguranta, trasabilitatea si transparenta. Regulamentul a fost adoptat in 2017.
Viitorul cadru legal de baza consta din doua reglementari, care inlocuiesc cele trei directive anterioare:
- Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR (UE) 2017/745)
- Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR (UE) 2017/746)
Reglementare si supraveghere – clasificarea riscului
Autoritatile de reglementare recunosc diferite clase de dispozitive medicale in functie de potentialul lor de daunare in cazul utilizarii gresite, complexitatea designului si caracteristicile de utilizare ale acestora. Fiecare tara sau regiune defineste aceste categorii in moduri diferite. Autoritatile recunosc, de asemenea, ca unele dispozitive sunt furnizate in combinatie cu medicamente, iar reglementarea acestor produse combinate ia in considerare acest factor.
Clasificarea dispozitivelor medicale in functie de riscul acestora este esentiala pentru mentinerea sigurantei pacientilor si a personalului, facilitand in acelasi timp comercializarea produselor medicale. Prin stabilirea diferitelor clasificari de risc, dispozitivele cu risc mai mic, de exemplu, un stetoscop sau un depresor de limba, nu trebuie sa fie supuse aceluiasi nivel de testare la care sunt supuse dispozitivele cu risc mai mare, cum ar fi stimulatoarele cardiace artificiale. Stabilirea unei ierarhii de clasificare a riscurilor permite organismelor de reglementare sa ofere flexibilitate atunci cand revizuiesc dispozitivele medicale.
Design, prototipare si dezvoltare de produse
Fabricarea dispozitivelor medicale necesita un nivel de control al procesului in functie de clasificarea dispozitivului. Un risc mai mare presupune mai multe controale. Cand se afla in faza initiala de cercetare si dezvoltare, producatorii incep sa proiecteze pentru fabricabilitate.
Aceasta inseamna ca produsele pot fi proiectate cu mai multa precizie pentru ca productia sa aiba ca rezultat termene de livrare mai scurte, tolerante mai stranse si specificatii/prototipuri mai avansate. In zilele noastre, cu ajutorul platformelor CAD sau de modelare, munca este acum mult mai rapida, iar acest lucru poate actiona si ca un instrument pentru generarea de design strategic, precum si ca instrument de marketing.
Nerespectarea obiectivelor de cost va duce la pierderi substantiale pentru o organizatie. In plus, cu concurenta globala, cercetarea si dezvoltarea de noi dispozitive nu este doar o necesitate, este un imperativ pentru producatorii de dispozitive medicale. Realizarea unui nou design poate fi foarte costisitoare, mai ales cu ciclul de viata mai scurt al produsului. Pe masura ce tehnologia avanseaza, exista de obicei un nivel de calitate, siguranta si fiabilitate care creste exponential in timp.
De exemplu, modelele initiale ale stimulatorului cardiac artificial au fost dispozitive externe de sprijin care transmiteau impulsuri de electricitate catre muschii inimii, prin intermediul electrozilor de pe piept. Electrozii contacteaza inima direct prin piept, permitand impulsurilor de stimulare sa treaca prin corp.
Beneficiarii acestui lucru au dezvoltat de obicei o infectie la intrarea electrozilor, ceea ce a dus la testarea ulterioara a primului stimulator cardiac intern, cu electrozi atasati la miocard prin toracotomie. Evolutiile viitoare au condus la o sursa de energie izotopica care ar dura pe toata durata de viata a pacientului.
Aplicatii medicale mobile
Odata cu cresterea utilizarii smartphone-urilor in spatiul medical, in 2013, FDA a emis sa reglementeze aplicatiile medicale mobile si sa protejeze utilizatorii de utilizarea lor neintentionata, abordare urmata in curand de agentiile europene si de alte entitati. Acest ghid distinge aplicatiile supuse reglementarii pe baza afirmatiilor de marketing ale aplicatiilor.
Incorporarea ghidurilor in timpul fazei de dezvoltare a unor astfel de aplicatii poate fi considerata ca dezvoltarea unui dispozitiv medical; reglementarile trebuie sa se adapteze si pot fi necesare propuneri pentru aprobarea rapida din cauza naturii „versiunilor” de dezvoltare a aplicatiilor mobile.
Pe 25 Septembrie 2013, FDA a lansat un proiect de document de orientare pentru reglementarea aplicatiilor medicale mobile, pentru a clarifica ce fel de aplicatii mobile legate de sanatate nu ar fi reglementate.
Tipuri
Exista mai multe tipuri de baza:
- Echipamentele de diagnosticare includ aparate de imagistica medicala, utilizate pentru a ajuta la diagnosticare. Exemple sunt aparatele cu ultrasunete si RMN, scanerele PET si CT si aparatele cu raze X.
- Echipamentele de tratament includ pompe de perfuzie, lasere medicale si aparate chirurgicale LASIK.
- Echipamentul de sustinere a vietii este folosit pentru a mentine functia corporala a pacientului. Acestea includ ventilatoare medicale, incubatoare, aparate de anestezie, aparate inima-plaman, ECMO si aparate de dializa.
- Monitoarele medicale permit personalului medical sa masoare starea medicala a pacientului. Monitoarele pot masura semnele vitale ale pacientului si alti parametri, inclusiv ECG, EEG si tensiunea arteriala.
- Echipamentele de laborator medical automatizeaza sau ajuta la analiza sangelui, urinei, genelor si gazelor dizolvate in sange.
- Echipamentele medicale de diagnosticare pot fi, de asemenea, utilizate in casa in anumite scopuri, de ex. pentru controlul diabetului zaharat
- Terapeutic: aparate de kinetoterapie, cum ar fi aparatele de miscare pasiva continua (CPM).
Identificarea dispozitivelor medicale a fost recent imbunatatita prin introducerea identificarii unice a dispozitivelor (UDI) si a denumirii standardizate folosind Nomenclatura globala a dispozitivelor medicale (GMDN), care au fost aprobate de Forumul international de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF).
